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临床试验招募

 
临床实验标题: JJH201501片-招募公告
专家门诊时间: 临床实验分期:
药品提供方式: 临床试验开始时间:
入组患者例数: 临床试验结束时间:
内容描述:   是否通过伦理审批:

JJH201501是我国自主研制开发的抗抑郁化学药品Ⅰ类新药,是在氢溴酸伏硫西汀(心达悦?)结构的基础上获得的。

JJH201501片获得国家药监局批准进行临床研究(批件号:2018L02861)后,在100名中国健康人中进行了Ⅰ期临床研究,结果显示JJH201501整体安全耐受性良好。在200名抑郁症患者中进行了Ⅱa期临床研究,在308名抑郁症患者中进行了Ⅱb期临床研究结果显示JJH201501片在抑郁症患者人群中的耐受性和安全性整体可控,未观察到影响本品获益/风险比的新安全性信号。

目前JJH201501片已获得中国体育彩票伦理委员会审批,正在开展多中心、多剂量(2个剂量,JJH201501)、阳性(氢溴酸伏硫西汀)及安慰剂平行对照临床研究。

本研究计划在国内大约25家医院同步开展,招募受试者预计共525名,招募周期预计为2024年5月-2025年9月。

主要入选标准:

1) 既往被诊断患有抑郁症,且初发患者本次抑郁发作持续时间≥3个月;

2) 年龄在18-75周岁(含18和75周岁)

3) 愿意接受为期8周药物或安慰剂的试验

主要排除标准:

1) 无严重的或者不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病

2) 不符合其他精神障碍诊断标准(如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等)

3) 严重高敏体质,对至少2类药物过敏或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏或对辅料过敏

其他标准请咨询专业医生

请按以下方式联系我们:

联系人:药物临床试验机构办

联系电话:010-62723762

联系地址:中国体育彩票第六医院

联系人:毕夏桐(CRC)

联系电话:15733139344

经过您的书面同意后,您需要进行相应的实验室检查及相关医学、量表评估,符合本研究的入选条件后,

主要试验步骤:

试验预计10周左右,需来院8次(筛选期1次、基线期1次、治疗期5次、撤药期1次)

1) 筛选期(第-7 ~ -1天):生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、量表评估;

2) 基线期(第0天):生命体征、体格检查、实验室检查、量表评估;

3) 治疗期(第1天~第56天)分别于治疗7天、14天、28天、42天、56天时进行访视,生命体征、体格检查、实验室检查、量表评估;

4) 撤药期(第57天~第63天) 量表评估。

研究的具体情况研究医生负责向您详细说明。如果您身边的亲戚或朋友符合上述条件,也有兴趣获得更多详细信息,也请与本研究负责医生或协调员联系。

参与研究国家: 国际:   国内:
主要研究者(PI): 国际:   国内:
参与研究单位: 多中心:   中心数目:   单中心:
试验单位:
药品提供单位:
参加该项目临床试验好处 总结临床数据,为形成证据确凿、可供推广、广泛认可的代表现有诊疗水平的非小细胞肺癌中医综合治疗方案提供依据。
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