尊敬的医生：

您好，我是在贵院就诊的患者。我经常在门诊大厅看到写着“招募受试者”的易拉宝，也会在诊室中看到招募符合条件的患者的传单。虽然精神疾病将我折磨得遍体鳞伤，但是作为一位在读的研究生，我依然对科学、科研抱有崇高的敬意。我也希望能通过对我及更多患者的疾病进行深入研究，让人们能够更好地认识精神疾病，让我们有更多的办法去攻克它。但是，我不太清楚这样的研究是否能够最大程度地保护患者群体的隐私？我们的研究数据会怎样使用呢？假设我们的权益在研究过程中受到侵害，我们有什么维权手段吗？

——子涵

子涵：

您好！很高兴能够收到您的来信，也非常感谢您对精神医学科学研究的关注与支持。在我国，精神障碍的终生患病率约为1/5。换言之，每五个人中就会有一人在其一生中的某个阶段受到精神疾病的困扰。然而，精神医学又是一个非常年轻的学科：在现代精神医学萌芽前，大众往往以异样的眼光审视着精神病患者，将他们与巫术迷信的概念绑定。随着医学的发展，人们才逐渐意识到这是一种与大脑活动密切相关的，能够治疗的疾病：70余年前氯丙嗪的问世打开了现代精神障碍药物治疗学的大门。然而，由于大脑活动的复杂性，以及精神活动难以量化的固有特点等，人类目前对精神疾病的理解并不深入。我们渴望有像您一样的病友能够加入到科学研究的过程中来，帮助人类更好地理解精神心理活动，为更多的患者创造治疗机会。

您关注到的问题属于 “医学伦理学”的范畴。医学伦理的基本要求是在临床医学或医学研究中最大程度保护受试者的权益。而相较于保护其他学科的受试者，精神障碍受试者的伦理权益应当得到更大的重视。这是因为精神障碍或心理疾患患者是明显的弱势群体，长期遭受的歧视性情感、态度、行为给精神障碍患者造成心理伤害和利益损害。我将以依托医院开展的临床试验为例，从尊重患者的自我决定、保密与知情同意、法律与制度支持及伦理委员会的工作几个角度为您解答这个问题。

一、尊重患者的自我决定

自我决定指一个人有权利自愿地、不受外界干扰或免受不需要的干预而做出的个人选择。临床实践中，自我决定的体现在于知情同意与拒绝。也就是说，无论开展怎样的临床试验，患者的同意是必须的。有时也会得到患者及监护人的双重许可之后，方才可以开始研究。而对于参加研究的受试者，在任何时间可以以任何理由离开本项研究，而不会存在任何其他的风险。

二、保密与知情同意

任何医学研究，都会严守保密的原则。尤其是在目前大家对精神疾病讳莫如深的现实背景下，研究者将保证受试者隐私作为工作的重中之重。我们有很多保护受试者隐私的措施，包括：严格数据库管理，对于受试者的临床数据，包括但不限于病历、检验检查结果、心理测量结果、临床诊断等等，非研究人员无权接触；在数据中隐去能够识别受试者身份信息的内容，以字母缩写或编号等指代不同的受试者等等。而涉及人类遗传信息的如血液、体液等样本将受到更严格的保护。

《知情同意书》是每位参加研究的受试者都要认真阅读并签字认可的。《知情同意书》中会明确写清，受试者参加本项研究将会有怎样的收获及风险，如果出现对受试者造成损害的情况，研究者将进行怎样的举措。同时，研究的主要内容，每次访视需要受试者配合完成的任务，研究的时间等等，均会详细写出。我建议每一位“准受试者”在进入研究前，仔细阅读《知情同意书》，并与你的医生/研究者讨论你有疑惑的部分，确认无误后，再参与研究。

三、法律与制度支持

我国有诸多法律保护患者或受试者的合法权益。2013年颁布出台的《精神卫生法》尤其重视及保护了精神疾病患者的合法权益。2023年，我国进一步规范了各种涉及患者的临床试验，出台了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，在制度层面规范的医学研究中研究者的行为规范，明确了对受试者的保护，强化了伦理委员会的作用。目前所有进行的医学研究均需要在国家全民健康保障信息平台上予以登记公开，参与试验的受试者均可在该平台上找到相应的信息。

四、伦理委员会的工作

伦理委员会是在实施研究的机构中，独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护的机构。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。从研究者的角度上，在研究开始、实施、结题时，均需要向伦理委员会提供相应的报告，也就是说伦理委员会将全程监督研究的进程。而受试者若存在任何的有关自身权益的疑问，可随时联系研究机构的伦理委员会进行咨询。

希望通过我的介绍，能够让你了解到：在医学研究中，从国家、研究机构及研究者三个层面，都竭尽全力在进行研究计划的同时，努力保证受试者的合法权益不受侵害。也再次感谢你对精神医学领域研究的关注！我们也希望有越来越多的人能够参与到相关研究中，揭开精神世界的神秘面纱，为人类的身心健康做贡献。

高天奇 医生

本文由廖金敏编辑校对。